Première partie

59' année Numéro spécial

Journal ®' Officiel

de la

République Démocratique du Congo

Cabinet du Président de la République

LOI N° 18/035 DU 13 DECEMBRE 2018

FIXANT LES PRINCIPES FONDAMENTAUX

RELATIFS A L’ORGANISATION DE LA

SANTE PUBLIQUE

Kinshasa - 31 décembre 2018

Première partie

59 année n° spécial

Journal ^ Officiel

de la

République Démocratique du Congo

Cabinet du Président de la République

Kinshasa - 31 décembre 2018

SOMMAIRE

PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE

13 décembre 2018 - Loi n° 18/035 fixant les

principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la

Santé publique, col. 2.

Exposé des motifs, col. 2.

Loi, col. 4.

PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE

Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les

principes fondamentaux relatifs à l’organisation

de la Santé publique

Exposé des motifs

Le droit à la santé est garanti par la Constitution de la

République Démocratique du Congo.

À

ce jour, les instruments permettant de mettre en œuvre

ce droit ne sont que des dispositions réglementaires très

anciennes et éparses qui n’intègrent pas les données

liées à l'évolution du droit international en matière de la

santé.

La République Démocratique du Congo a, sur le plan

international, adhéré à plusieurs instruments dont la

Déclaration Universelle des Droits de l’Homme, la

Convention Cadre de l’OMS pour la lutte Anti-Tabac,

l’Objectif Social de la Santé pour Tous, tes Résolutions

de la Conférence Internationale sur les Soins de Santé

Primaires, la Charte Africaine de

Développement Sanitaire et la Déclaration des Chefs

d’Etat et de Gouvernement de l’Organisation de l’Unité

Africaine sur la Santé comme base de développement.

En outre, la République Démocratique du Congo a

adhéré à d’autres initiatives mondiales visant la

couverture sanitaire universelle.

Ainsi est apparue la nécessité d’avoir un texte global,

intégré, novateur, adapté aux réalités du moment et

ouvert à l’avenir.

La présente loi, qui entend constituer une réponse à cette

nécessité, est conçue sur la base du principe de la

« santé pour tous et par tous ».

Elle est assise principalement sur les dispositions des

articles 4 7, 123 point 5 et 202 litera 36h et m de la

Constitution.

Bâtie sur base des principes rappelés ci-haut, la présente

loi détermine notre système national de santé qui tend à

t 2

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première parue - n’ spécial

résoudre les problèmes majeurs regroupés en quatre

secteurs, à savoir :

- la désintégration profonde du système de santé ;

- l’insuffisance, voire le manque de ressources ;

- la détérioration de l’écosystème ;

- l’aggravation de la situation épidémiologique

caractérisée par la résurgence des maladies jadis

maîtrisées et la survenue (apparition) de nouvelles

pathologies.

Elle a, entre autres, la particularité d’une part, d’intégrer

dans l’arsenal juridique national, des dispositions des

instruments juridiques internationaux relatives à la

garantie de santé, ratifiés par la République

Démocratique du Congo et, d’autre part, de combler le

vide juridique sur la vaccination et la santé de la

reproduction entendues comme moyens efficaces et

efficients de réduction de la mortalité infantile et

maternelle.

Elle a, par ailleurs, le mérite de contribuer au

renforcement de la lutte antitabac, étant donné qu’il a été

observé que la consommation du tabac et des produits

du tabac et de ses dérivés entraîne des effets nocifs sur

l’individu, la société et l'économie.

Elle introduit diverses innovations dont :

1. le recours à la terminologie usuelle consacrée au

secteur de la santé et conforme à l’acception

internationale ;

2. la définition des droits et devoirs des malades ;

3. la catégorisation du personnel de santé directement

ou indirectement engagé dans l’administration des

soins;

4. la création d’un Etablissement public chargé de la

réglementation du secteur pharmaceutique ;

5. l’institutionnalisation de la zone de santé et sa

reconnaissance comme base fonctionnelle du

système de santé;

6. l’institutionnalisation d’un Comité national de

bioéthique destiné à réglementer la recherche

biomédicale, les manipulations génétiques, la

procréation assistée et le clonage ;

7. le droit d’accès aux vaccins efficaces et sûrs grâce à

un financement durable ;

8. la

contribution à l’atteinte des objectifs du

développement durable d’ici 2030 par la protection

des générations présentes et futures contre les

effets dévastateurs de la toxicomanie, la prévention

des maladies non transmissibles et la lutte contre la

pauvreté ;

9. la résolution des questions d’éthique liées au droit et

à la qualité de la vie, l’amélioration des relations

interpersonnelles entre l'homme et la femme en

matière de la santé, la responsabilisation des

pouvoirs publics, de la société civile et des

communautés de base, la procréation médicalement

assistée et la pénalisation des abus en matière de

santé de reproduction ;

10. la

réforme de l’Administration publique dans le

secteur de la santé qui consacre la mise en place

d’une nouvelle structure d’encadrement, de contrôle,

d’enquête et de sanction dénommées : Inspection

Générale de la Santé.

La présente loi comprend dix titres :

Titre 1er : Des dispositions générales ;

Titre II : De l’organisation et du fonctionnement du

système national de santé publique ;

Titre III : De la santé de la reproduction ;

Titre IV : De la vaccination ;

Titre V : De la protection sanitaire du cadre de vie et

de Thygiène publique ;

Titre VI : Des maladies ;

Titre VII : De la lutte contre la toxicomanie ;

Titre VIII : Du financement du système national de la

santé ;

Titre IX : Des dispositions pénales ;

Titre X : Des dispositions abrogatoires et finales.

Telle est l’économie de la présente loi.

LOI

L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté ;

Le Président de la République promulgue la Loi dont

la teneur suit :

TITRE I : DES DISPOSITIONS GENERALES

Chapitre 1*' : DE L’OBJET ET DU CHAMP

D’APPLICATION

Article 1er

La présente loi fixe les principes fondamentaux relatifs à

l'organisation de la santé publique en République

Démocratique du Congo.

3 4

il décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

Article 2

La présente loi s’applique au personnel de santé

directement ou indirectement engagé dans

l’administration des soins, aux bénéficiaires des soins,

aux services, établissements et entreprises de santé, et à

toute personne physique ou morale considérée comme

partenaire dans l’administration des soins de santé en

République Démocratique du Congo.

Chapitre 2 : DES DEFINITIONS

Article 3

Aux termes de la présente loi, on entend par :

1. adjuvants: médicament ou produit ajouté à un autre

pour renforcer ou compléter son action ;

2. agent pathogène : organisme naturel ou

génétiquement modifié, substance ou matériel

génétique pouvant provoquer ou aggraver une

maladie ;

3. anamnèse : une méthode qui consiste à un

interrogatoire mené par un professionnel de santé

pour retracer à la fois les antécédents médicaux de

son patient et l’historique de la pathologie actuelle ;

4. assistance médicale à la procréation: pratiques

cliniques et biologiques permettant la conception in

vitro,

le transfert d'embryon et l’insémination

artificielle ainsi que toute technique d’effet équivalent

permettant la procréation en dehors du processus

naturel;

5. avertissement graphique sanitaire ou mise en garde

sanitaire : texte et image imposés par les pouvoirs

publics devant figurer sur les faces principales de

l’emballage de produit pour faire connaître les risques

notamment sanitaires et faire diminuer sa

consommation;

6. bioéthique : étude des questions et des problèmes

moraux pouvant apparaître à l’occasion des pratiques

médicales nouvelles impliquant la manipulation

d’êtres vivants pour des recherches en biologie ;

7. chaîne du froid : système logistique qui comprend le

personnel, l’équipement et les procédures pour

stocker, transporter et conserver les produits à des

températures adéquates, de la fabrication à

l’utilisation ;

8. clonage humain reproductif : technique consistant à

créer un embryon hors du corps humain, ou une

autre personne à partir d'un embryon humain

génétiquement identique ;

9. clonage thérapeutique : technique consistant à

transplanter des cellules d'embryon humain mises en

culture pour régénérer des fonctions organiques

abîmées ou détruites ;

10. contraception irréversible : méthode de contraception

réalisée par un acte chirurgical chez l’homme comme

chez la femme dans le but d'empêcher la

procréation ;

11. couverture sanitaire universelle : système de

couverture sanitaire universelle fondé sur les

principes d’équité, d’assurance qualité des soins et

de protection financière pour tous ;

12. déchets biomédicaux : déchets contenant du sang ou

de matériel imbibé du sang et autres substances

organiques provenant de laboratoire de biologie

médicale ou de l’exercice de la thanatopraxie ;

13. dépendance : état de subordination physique et

psychique engendré par la consommation régulière

et importante de certains produits ;

14. espace non-fumeur : tout lieu où il est strictement

interdit de fumer. Il est constitué de lieux de travail

intérieurs, les transports publics, les lieux publics

intérieurs et, le cas échéant, d’autres lieux publics.

15. financement innovant :tout mécanisme susceptible

de générer des ressources financières additionnelles

à l’aide publique au développement. Ces ressources

proviennent, notamment, de taxes étatiques ou du

partenariat public-privé, et peuvent concerner

plusieurs secteurs en l’occurrence, l’environnement

et la santé ;

16. fumer : détenir ou manipuler un produit du tabac

allumé, que la fumée soit ou non activement inhalée

ou exhalée ;

17. fumée secondaire : fumée produite par la combustion

d'une cigarette ou d’autres produits du tabac à

laquelle s’ajoute généralement la fumée exhalée par

le fumeur ;

18. groupe technique consultatif national : instance

permanente, autonome, multidisciplinaire et

intersectorielle de consultation chargée de définir, de

promouvoir et d’appuyer les actions, de contrôler,

d’éliminer et d’éradiquer des maladies évitables par

la vaccination sur toute l’étendue du territoire

national ;

19. industrie du tabac: entreprises de fabrication et de

distribution en gros de produits du tabac et

importateurs de ces produits ; .

20. interférence de l’industrie du tabac : action ou toute

forme de pression ou d’ingérence, directe ou

5 6

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

indirecte, exercée par l’industrie du tabac sur les

autorités administratives et/ou décideurs politiques en

vue d’entraver ou d’influencer les politiques publiques

de lutte antitabac ;

21. infections nosocomiales: toute maladie infectieuse

contracté dans un Etablissement de santé et

affectant soit le malade du fait de son admission ou

des soins qu'il a reçus soit le personnel du fait de son

activité ;

22. lutte antitabac : ensemble de stratégies de réduction

de l'offre, de la demande et des effets nocifs visant à

améliorer la santé d’une population en éliminant ou

en réduisant sa consommation de produits du tabac

et son exposition à la fumée du tabac ;

23. manifestations adverses post immunisation :

manifestation clinique qui apparaît dans les trente

jours qui suivent l'administration d’un ou de plusieurs

vaccins et peut ou ne pas être provoquée par une

entité nosologique spécifique ;

24. marquage unique : code qui est spécifique à chaque

paquet de tabac et qui sert à déterminer l’origine et le

point où intervient le détournement des produits du

tabac, le cas échéant, ainsi qu’à surveiller et à

contrôler le mouvement des produits du tabac et leur

statut en droit. Il comporte la date et le lieu de

fabrication, l’unité de fabrication, la machine utilisée

pour fabriquer les produits du tabac, l’équipe de

production ou l’heure de fabrication, le nom du

premier acheteur qui n’est pas affilié au fabricant, le

numéro de facture, le numéro de commande et l’état

de paiement, le marché sur lequel le produit est

destiné à être vendu au détail, la description du

produit, l’entreposage et l'expédition du produit, le

cas échéant, l’identité de tout acheteur ultérieur

connu et l’itinéraire prévu, la date d'expédition, la

destination, le point de départ et le destinataire ;

25. maternité à moindre risque : paquet minimum

d’activités comprenant les soins prénataux,

l’accouchement assisté par un personnel de santé

qualifié, les soins essentiels en cas de complications

obstétricales, les soins aux nouveaux nés, les soins

postnatals et l’allaitement maternel;

26. est considéré comme médicament contrefait :

médicament dont la composition est différente

dé la composition spécifique dans le dossier

d'autorisation de mise sur le marché approuvé

par le ministre de la santé ;

médicament sans substance active ou avec une

substance active différente de celle déclarée

sur l’emballage ;

médicament dont l’utilisation est prohibée par le

ministère de la santé publique ;

- médicament produit ou importé sans

autorisation préalable du ministère de la santé

publique ;

médicament commercialisé sans avoir été

préalablement analysé ;

médicament détérioré, contaminé, produit avec

des substances non autorisées et dont les

indications déclarées sont contraires à la

réalité ;

27. paquet de soins de santé : ensemble de soins de

santé constituant la prise en charge d’un malade ;

28. participation communautaire : processus par lequel

des personnes, individuellement ou en groupe,

exercent leur droit de jouer un rôle actif et direct dans

le développement des services appropriés, en

garantissant les conditions d’une amélioration

durable de la vie ;

29. pharmacovigilance : surveillance du risque d'effet

indésirable résultant de l'utilisation des médicaments

et produits à usage humain ;

30. planification familiale : ensemble d'informations, des

moyens, des méthodes et techniques mis à la

disposition des individus et des couples pour leur

permettre de décider librement du nombre d'enfants

voulus au moment voulu et de l'intervalle entre les

naissances ;

31. produit du tabac et ses dérivés: produit entièrement

ou partiellement composé de tabac en guise de

matière première, fabriqué pour être fumé, sucé,

mâché ou prisé ;

32. santé : état complet de bien-être physique, mental et

social ne consistant pas seulement en une absence

de maladie ou d'infirmité ;

33. santé de reproduction : état de bien-être général tant

physique que mental, moral et social de la personne

humaine pour tout ce qui concerne l’appareil génital,

ses fonctions et son fonctionnement et ne consiste

pas seulement en l’absence de maladies ou

d’infirmités ;

34. santé publique : ensemble de prestations qui

permettent à chaque citoyen de bénéficier du droit à

la santé et à la longévité que lui confère sa

naissance;

7 8

Il décembre2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

35. santé sexuelle : état de bien-être physique,

émotionnel, moral et social en relation avec la

sexualité et qui vise à améliorer la qualité de la vie et

des relations interpersonnelles et non à se limiter à

dispenser des conseils, et des soins relatifs à la

procréation et aux infections sexuellement

transmissibles ;

36. soins de santé de qualité : soins rationnels qui

répondent aux règles de l’art de guérir pour ce qui est

des pratiques et attitudes en tenant compte des

connaissances scientifiques et de la dimension

humaine de la personne concernée ainsi que de

l’environnement des soins de santé ;

37. soins de santé intégrés : soins qui comprennent les

soins promotionnels, préventifs, curatifs et

réadaptatifs, qui se font au même endroit et sont

dispensés par la même équipe;

38. soins de santé globaux : soins qui s'adressent à la

personne humaine dans toutes ses dimensions, le

physique, le mental et le social et pas uniquement à

l’occasion de la maladie ou de l'infirmité ;

39. soins de santé continus : soins qui prennent en

charge un individu à partir de son contact avec le

service jusqu'à l'épuisement du problème qui a

occasionné cette consultation ;

40. soins de santé rationnels : soins qui découlent d'un

choix judicieux, pertinent, en rapport avec le

problème de santé individuel et collectif à prendre en

charge ;

41. soins de santé primaires : soins de santé essentiels

fondés sur des méthodes et une technologie

pratiques, scientifiquement valables et socialement

acceptables, rendus universellement accessibles aux

individus et familles dans la communauté par leur

pleine participation et à un coût que la communauté

et le pays puissent assumer à chaque stade de leur

développement dans un esprit d'auto-responsabilité

et d'auto-détermination ;

42. système d’informations sanitaires : ensemble

organisé de structures, d’institutions, de personnel,

de méthodes, d’outils et d’équipements qui

permettent de fournir des données et informations

issues de la gestion des intrants, activités,

performances et autres résultats d’accès et

d'utilisation des services et structures des soins de

santé primaires ainsi que les données et décisions à

caractère épidémiologique couvrant la population

d’une aire géographique déterminée ;

43. systèmes électroniques de prestation de nicotine :

produits fonctionnant sur batterie qui offrent un

aérosol pour les poumons des utilisateurs ;

44. toxicomanie : habitude de consommer de façon

régulière et importante des substances susceptibles

d’engendrer un état de dépendance psychique et/ou

physique ;

45. vaccin : préparation contenant des micro-organismes

qui

sont soit des germes inactivés, soit des germes

tués ; administrée dans le but d’immuniser

l’organisme contre des maladies infectieuses ;

46. vaccination de masse : activités des vaccinations

supplémentaires utilisées pour atteindre la population

cible avec des doses additionnelles de vaccin ainsi

que pour accroître l’accès aux services de

vaccination ;

47. vaccination de routine : administration systématique

des vaccins homologués par le comité scientifique de

la vaccination aux cibles spécifiques ;

48. zone de santé : circonscription sanitaire incluse dans

les

limites territoriales d'une province et créée en

fonction des données démographiques et

géographiques fixes.

TITRE II : DE L’ORGANISATION ET DU

FONCTIONNEMENT DU SYSTEME NATIONAL DE

SANTE PUBLIQUE

Chapitre 1er : DE L’ORGANISATION DU SYSTEME

NATIONAL DE SANTE

Section 1ère : Des subdivisions du système national

de santé

Article 4

Le système national de santé est l'ensemble coordonné

de structures, de personnes et d'activités qui assurent la

prévention des maladies, le maintien, la restauration et la

promotion de la santé au bénéfice de la population.

Il a pour missions notamment :

1. de garantir le bien-être de la population ;

2. de prévenir des incapacités, des maladies et des

mortalités précoces ;

3. de promouvoir un meilleur état de santé de la

population ;

4. d'assurer la couverture, la qualité, l'efficience des

services et la satisfaction des besoins de santé.

9 10

Journal Officiel de la République Démocia vie du Jongo Première partie - n° spécial

Article 5

La population bénéficiaire des soins de santé participe, à

titre bénévole, à toutes les activités relatives à la santé

publique et ce, à travers les organes de participation

communautaire intervenant à différents niveaux de la

pyramide sanitaire.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine les modalités de collaboration entre

le professionnel de santé et les organes de participation

communautaire.

Article 6

Le système national de santé est organisé à trois

niveaux :

1. le niveau central ;

2. le niveau intermédiaire ou provincial;

3. le niveau périphérique ou opérationnel.

Article 7

Le niveau central définit les grandes orientations de la

politique sanitaire nationale.

Il édicte les directives, les normes ainsi que les stratégies

d'intervention.

Le niveau central comprend le ministre ayant la santé

publique dans ses attributions, le Secrétariat général et

l’Inspection générale de la santé.

Article 8

Le niveau intermédiaire ou provincial est chargé de la

coordination, de l’appui, de l’encadrement, du contrôle,

de la supervision, du suivi et de l’évaluation de

l’ensemble des activités de santé sous sa juridiction.

Il veille à l’application de la politique sanitaire, des

directives, des normes et des stratégies sanitaires

nationales.

Article 9

Le niveau périphérique ou opérationnel a pour mission la

mise en œuvre de la stratégie des soins de santé

primaires.

Il comprend la zone de santé qui est subdivisée en aires

de santé.

Article 10 '

La zone de santé est constituée du bureau central de la

zone de santé, de l’hôpital général de référence, des

centres de santé de référence, des centres de santé, des

postes de santé, y compris d’autres établissements de

santé publics et privés sous sa juridiction.

La création, l’organisation et le fonctionnement de la zone

de santé sont portées par un arrêté du ministre ayant la

santé publique dans ses attributions.

Section 2 : Du service public de santé

Article 11

Le service public de santé a pour mission d’assurer la

prévention, la promotion et les prestations médicales et

sanitaires de qualité accessibles à l’ensemble de la

population, sans discrimination aucune.

Article 12

Le service public de santé est diversifié et coordonné. Il

comprend :

1. les établissements et institutions de santé financés

par l'Etat et dont l'activité concerne notamment :

a) l’hygiène publique et l’assainissement ;

b) l’information et l’éducation sanitaires ;

c) la médecine préventive ;

d) les

soins curatifs, promotionnels et palliatifs ;

e) la santé maternelle et infantile ;

f) la médecine des personnes âgées ou la

gériatrie ;

g) la santé sexuelle et reproductive ;

h) la protection des personnes vivant avec

handicap, des malades mentaux et des

autres groupes vulnérables ;

i) les

programmes nationaux de santé ;

j) l’alimentation de qualité ;

k) les analyses et l’imagerie médicales ;

I) la formation et la recherche ;

m) la médecine scolaire ;

n) la médecine sportive ;

o) la médecine du travail ;

p) la médecine militaire ;

q) la pharmacie ;

r) la médecine physique et réductionnelle.

2. les établissements parapublics de santé à gestion

autonome, financés par les tiers payants ou

fonctionnant selon des règles communes de

gestion ;

i i 12

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie n° spécial

3. les établissements et institutions de santé à but non

lucratif reconnus d’utilité publique ;

4. les cabinets, officines et établissements de santé du

secteur privé agréés par l’Etat ;

5. les

cabinets et officines de médecine traditionnelle

agréés par l’Etat.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe l’organisation et le fonctionnement des

établissements des soins de santé ainsi que les normes

relatives à l'implantation, à la construction et aux types

d’infrastructures, équipements et matériels médico-

sanitaires.

Section 3 : Des établissements de soins de santé

Article 13

Les établissements de soins de santé comprennent les

structures de prévention et de prestation des soins, les

établissements para-cliniques et autres assimilés dûment

agréés.

Ils ont publics ou privés.

Ils sont organisés en services publics, en établissements

publics ou privés, en établissement d’utilité publique.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe le niveau de compétence, l’organisation

et le fonctionnement des établissements des soins de

santé ainsi que les normes relatives à l’implantation, à la

construction et aux types d’infrastructures, équipements

et matériels médico-sanitaires.

Article 14

Nul ne peut ouvrir ou faire fonctionner un établissement

privé

de soins de santé s'il n'a obtenu, dans un délai de

trente jours, une autorisation du gouverneur de province.

L'autorisation ne peut être délivrée que si l'établissement

satisfait aux conditions fixées par l’arrêté prévu à l’alinéa

3 de l’article 13 ci-dessus.

Chapitre 2 : DU FONCTIONNEMENT DU SYSTEME DE

SANTE

Section 1ère : Des droits et des devoirs des malades

et des professionnels de santé

Article 15

Toute personne a le droit de s’adresser au professionnel

de santé de son choix, sauf en cas d’urgence ou de

nécessité.

Article 16

En matière d’accès aux soins de santé, nul ne peut faire

l'objet de discrimination, de brimade ou de toute autre

forme d'humiliation ou de privation en raison des

considérations tribale, ethnique, religieuse, raciale,

professionnelle, sociale, philosophique, politique ou de

sexe.

Article 17

Le malade a droit aux soins diligents et de qualité.

Il le fait valoir personnellement ou par toute autre

personne interposée.

Article 18

Toute personne malade a droit aux soins qu’exige son

état de santé dans le respect de sa dignité et, dans la

mesure du possible, dans son cadre de vie habituel.

Article 19

Le patient en fin de vie a droit aux soins, au soulagement

et au réconfort appropriés. A cet effet, il bénéficie d’un

accompagnement de ses proches.

Article 20

Le patient qui séjourne dans un établissement ou une

institution de santé maintient le contact avec ses proches,

son conseiller spirituel et l’aumônier de l'institution de

santé.

Il a le droit de requérir la visite du professionnel de santé

qui lui inspire confiance.

Toutefois, des restrictions peuvent être imposées dans

l'intérêt des autres patients et compte tenu des exigences

des soins et du fonctionnement de l’établissement ou

l’institution de santé.

Article 21

En cas de nécessité et selon l’avis du personnel soignant,

l’enfant hospitalisé a le droit d’entretenir des contacts

avec ses parents sans contrainte d’horaires.

Toutefois, des restrictions peuvent être imposées dans

l’intérêt de l’enfant.

Article 22

Le patient suivi par un établissement ou une institution de

santé a droit à une assistance, à un accompagnement et

à des conseils.

Cette assistance, cet accompagnement et ces conseils

peuvent lui être fournis par un représentant d’un

13 14

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première parlie - nc spécial

organisme ou une personne reconnue à cette fin par

l'établissement ou l’institution de santé.

Article 23

Toute personne dont l’état de santé l'exige, attesté par un

rapport médical, a le droit d’être soignée dans un

établissement public ou privé de santé pour autant que

les soins requis entrent dans sa mission.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les modalités d’application de cette

disposition.

Article 24

Toute personne malade en détention préventive ou

emprisonnée a droit aux soins, à charge de l’Etat,

assurés soit par le service médical pénitentiaire, soit par

un établissement de santé public.

Toutefois, en cas de refus par le malade de se conformer

aux dispositions de l’alinéa précédent, il a droit de se faire

soigner dans un établissement de santé de son choix. Il

peut être transféré vers un établissement de santé

relevant d’un autre ressort si la thérapie l’exige.

Le service pénitentiaire se rassure des conditions

sécuritaires et de l’ordre public pour la mise en œuvre de

l’alinéa 2.

Article 25

Le patient a le droit d’être informé de manière claire et

appropriée sur :

1. son état de santé ;

2. les traitements et interventions possibles, leurs

bénéfices et leurs risques éventuels.

Il peut demander un résumé écrit de ces informations.

Dans les limites de ses compétences, tout professionnel

de santé s’assure que le patient qui s’adresse à lui a reçu

les informations nécessaires afin de décider en toute

connaissance de cause.

Article 26

Toute personne capable de discernement peut, dans le

respect de la loi, déterminer de façon anticipée les

traitements médicaux auxquels elle consent au cas où

elle deviendrait incapable de discernement.

Elle peut désigner une personne physique appelée à

s’entretenir avec le personnel soignant.

Les dispositions du code civil congolais sur le mandat

s’appliquent.

Article 27

En cas d’urgence, le professionnel de santé administre

les soins médicaux conformément aux intérêts de la

personne incapable de discernement.

Article 28

Toute mesure de contrainte à l’égard du patient est

interdite.

Sans préjudice des dispositions de l’alinéa précédent, et

dans l’intérêt du patient, le professionnel de santé

responsable d’un établissement ou d’une institution de

santé peut, après consultation de l’équipe soignante,

imposer pour une durée limitée des mesures de

contrainte nécessaires à la prise en charge du patient.

La mise en cellule d’isolement à caractère carcéral est.

interdite.

Article 29

Pendant toute la durée de la mesure de contrainte, la

surveillance du patient est renforcée et fait l’objet

d’évaluations régulières.

Un protocole comprenant le but et le type de chaque

mesure utilisée, le nom de la personne responsable et le

résultat des évaluations est inséré dans le dossier du

patient.

Le patient ou la personne habilitée à le représenter peut

s’adresser à l’équipe soignante pour demander

l’interdiction ou la levée des mesures de contrainte.

En cas de non satisfaction, le patient ou la personne

habilitée à le représenter peut saisir la direction de

l’institution de santé à cette fin.

Article 30

Tout établissement ou toute institution de santé prend

préventivement des mesures appropriées pour :

1. éviter ou minimiser les accidents, les blessures ou

les

dommages au personnel de santé directement

ou indirectement engagé dans l’administration des

soins;

2. éviter la transmission des infections nosocomiales ;

3. veiller à la bonne gestion des déchets biomédicaux.

Article 31

Sans préjudice des dispositions des articles 16, 17, 18,

19. 20 et 21 de la présente loi, le professionnel de santé

peut être délié de son devoir de soigner un patient qui

tente de l’agresser ou de le harceler, sauf pour les

patients psychiatriques. Dans ce cas, le professionnel de

15 16

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n“ spécial

santé rapporte immédiatement l’incident à sa hiérarchie

qui décide de confier ce patient à un autre.

Section 2 : Du traitement des données relatives à la

santé du patient

Article 32

Tout professionnel de santé pratiquant à titre dépendant

ou indépendant tient un dossier médical pour chaque

patient.

Article 33

Le dossier comprend toutes les pièces concernant le

patient, notamment l'anamnèse, le résultat de l’examen

clinique, des analyses effectuées, l’évolution de la

situation du patient, les soins proposés et ceux

effectivement administrés, avec l’indication de l’auteur et

de la date de chaque inscription.

Article 34

Le traitement des données du patient, en particulier la

communication des données à autrui, est régi par les

dispositions du Code pénal congolais relatives au secret

professionnel.

Article 35

Les éléments du dossier du patient, aussi longtemps

qu'ils présentent un intérêt pour sa santé, sont conservés

pendant au moins dix ans dès son ouverture.

Sans préjudice des dispositions de la loi portant régime

général des archives, le dossier est détruit après vingt

ans dès son ouverture, sauf s’il revêt un intérêt particulier.

Le patient peut consentir par écrit à une prolongation de

la durée de conservation de son dossier à des fins de

recherche.

Les institutions médicales conservent les dossiers

médicaux de leurs patients en leur sein ou auprès des

Archives nationales.

Article 36

I e professionnel de santé qui cesse son activité en

informe ses patients. Il remet leurs dossiers à son

successeur.

I ii cas d’indisponibilité ou d’incapacité permanente

avérée ou de décès du professionnel de santé, les

dOHbiers qu’il détient sont placés sous la responsabilité

du In direction de l’établissement ou l’institution de santé

qui

l'emploie.

Les dossiers des patients sont transmis au bureau central

de la zone de santé en cas de fermeture de

l’établissement ou l'institution de santé.

Section 3 : Des relations entre patients et

professionnels de santé

Article 37

Nul ne peut être admis ou maintenu contre son gré dans

un établissement ou une institution de santé, sauf en cas

d’urgence sanitaire, de décision de placement à des fins

d’assistance, d’une mesure thérapeutique ou

d’internement conformément aux dispositions légales.

Le patient donne au professionnel de santé les

renseignements les plus complets sur sa santé et s’oblige

de respecter les prescriptions qu’il reçoit.

Article 38

Le patient peut quitter à tout moment un établissement ou

une institution de santé. Ce dernier a le droit de lui

demander une confirmation écrite de sa décision, après

l’avoir clairement informé des risques ainsi encourus.

Dans ce cas, l’établissement ou l’institution de santé lui

délivre un certificat médical.

Section 4 : Des règles médicales spéciales

Article 39

Les ayants droit d’un patient décédé sont informés des

causes de son décès et du traitement qu’il a reçu, à

moins que, de son vivant, le défunt ne s’y soit

expressément opposé par écrit.

Toutefois, en cas de décès dû à une maladie contagieuse

susceptible de mettre en péril la vie humaine, l'opposition

du patient décédé ne vaut.

A cet effet, l’établissement ou l’institution de santé

élabore un rapport des causes du décès.

Article 40

L’autorisation d’incinérer ou d’exhumer un corps est

délivrée par le Gouverneur de province ou par le

Procureur de la République, selon le cas.

L’autorisation de transporter un mort est délivrée par

l’autorité locale.

Section 5 : De la couverture sanitaire universelle

Article 41

Il est institué en République Démocratique du Congo un

système de couverture sanitaire universelle fondé sur les

principes d’équité, d’assurance qualité des soins et de

protection financière pour tous.

17 18

31 décembre 2018

Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première parlie - n" spécial

Article 42

Le système de couverture sanitaire universelle garantit à

tout Congolais résidant sur le territoire national le

bénéfice de santé.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres détermine des soins et services concernés par

la couverture sanitaire universelle et ses modalités de

mise en œuvre.

Article 43

Le bénéficiaire du système de couverture sanitaire

universelle a droit à la consommation des soins et

services de santé de qualité à un coût accessible.

Section 6 : Du système d’information sanitaire

Article 44

Le système d’informations sanitaires contient des

renseignements précis sur les données et les décisions

actualisées et vérifiables relatives notamment :

1. aux soins de santé primaires ;

2. à la surveillance épidémiologique ;

3. à la gestion des programmes ;

4. à la surveillance des déterminants de la santé ;

5. aux médicaments ;

6. aux flux financiers dans les comptes nationaux de la

santé ;

7. à la gestion administrative ;

8. à l’enseignement des sciences de la santé et à la

vaccination dans le pays.

Article 45

Les institutions de santé enregistrent toutes les données

dans les supports appropriés et les transmettent au

service spécialisé du ministère de la santé publique.

Article 46

Le personnel de santé ayant une information sur les

maladies à potentiel épidémiologique et celles à

déclaration obligatoire est tenu de la notifier

conformément aux directives établies à cet effet.

Article 47

Le personnel de santé des établissements publics et

privés ainsi que les membres de la communauté

participent aux activités de surveillance épidémiologique

des maladies.

Section 7 : Du personnel de santé, des ordres et des

associations professionnels

Paragraphe 1er : Du personnel de santé

Article 48

Le personnel de santé comprend deux catégories à

savoir: le personnel directement et celui indirectement

engagé dans l’administration des soins.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe la nomenclature du personnel de santé.

Paragraphe 2 : Des ordres et des associations

professionnels

Article 49

Le personnel de santé est organisé en ordres ou en

associations professionnels.

Section 8 : De l'enseignement des sciences de santé

et de la formation continue

Paragraphe 1er : De la création et de l'agrément des

établissements d'enseignement des

sciences et techniques de santé

Article 50

Les établissements d'enseignement des sciences et

techniques de santé sont créés par l’Etat ou par les

privés conformément à la législation en vigueur.

L'Etat en assure l’inspection et l'évaluation.

Article 51

Les établissements privés d’enseignement de sciences et

techniques de santé de niveau autre que supérieur sont

agréés par le ministre ayant la santé publique dans ses

attributions.

Ils sont organisés et fonctionnent conformément aux

normes et directives du ministre ayant la santé publique

dans ses attributions.

Paragraphe 2 : De la formation continue

Article 52

Il est institué un système national de formation continue

chargé du renforcement des capacités des ressources

humaines en santé.

Paragraphe 1er : De la réglementation

pharmaceutique nationale

Article 53

Le Gouvernement institue un établissement public chargi

de la réglementation pharmaceutique.

Il est chargé notamment de :

19 20

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première parlie - n‘ spécial

1. autoriser et contrôler les importations et les

exportations des médicaments, cosmétiques,

aliments et produits de santé ;

2. évaluer les demandes et octroyer les autorisations

de mise sur les marchés des médicaments,

cosmétiques, aliments et produits de santé ainsi que

les modifications y afférents ;

3. inspecter les établissements pharmaceutiques afin

de vérifier leur conformité aux bonnes pratiques ;

4. autoriser les établissements soumis à la

réglementation pharmaceutique ;

5. contrôler la qualité des médicaments ;

6. assurer la pharmacovigilance ;

7. contrôler la promotion et la publicité sur les

médicaments ;

8. autoriser les essais cliniques ;

9. surveiller le marché des médicaments, cosmétiques,

aliments et produits de santé.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres fixe l’organisation et fonctionnement de

l’Etablissement.

Chapitre 3 : DES PRODUITS MEDICAUX ET DE LA

MEDECINE TRADITIONNELLE

Section 1*,# : Des produits médicaux

P.n.H|iaphe 1": De l’approvisionnement en

médicaments et des établissements

pharmaceutiques

Article 54

Le Gouvernement institue un Système national

d’approvisionnement en médicaments.

Le Système national d’approvisionnement en

médicaments a pour mission de:

1 . promouvoir la production locale et l’utilisation

rationnelle des médicaments ;

2 assurer la disponibilité des médicaments de qualité ;

3 rendre accessible les médicaments à l’ensemble de

la population.

I o Système national d’approvisionnement en

médicaments comprend les structures pharmaceutiques

publiques et privées lucratives et non-lucratives.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres fixe l’organisation et le fonctionnement du

Système national d’approvisionnement en médicaments.

Paragraphe 2 : De la publicité des produits médicaux

Article 55

La publicité des médicaments et de tout autre produit

médical se fait auprès du personnel médical par voie de

contacts individuels, de réunions, de conférences, de

manifestations ou d'exposition.

Elle peut aussi être faite à travers les journaux, revues et

ouvrages à caractère scientifique, les affiches et

panneaux publicitaires exposés uniquement dans les

établissements de soins ou dans les établissements

pharmaceutiques.

Elle exprime la vérité, la crédibilité et la sincérité.

Article 56

Il est interdit de placer sur la voie publique des affiches et

panneaux publicitaires des médicaments et tout autre

produit médical.

La publicité des médicaments et des produits médicaux à

travers les médias audiovisuels, officiels ou privés, est

interdite.

Paragraphe 3 : Des plantes médicinales

Article 57

Le Gouvernement crée un service national des plantes

médicinales placé sous l’autorité du ministre ayant la

santé publique dans ses attributions.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres fixe l'organisation et le fonctionnement du

service national des plantes médicinales.

Article 58

Est classée parmi les plantes médicinales, toute plante

terrestre ou aquatique possédant à l'état naturel des

principes actifs ayant des propriétés curatives ou

préventives à l'égard des maladies humaines ou

animales.

Section 2 : De la médecine traditionnelle

Article 59

La médecine traditionnelle est reconnue en République

Démocratique du Congo.

Elle s’exerce dans le respect de lois et l’ordre public.

Article 60

La médecine traditionnelle est placée sous la tutelle du

ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

21 22

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les conditions d'exercice de la médecine

traditionnelle, les droits et obligations des tradi-praticiens.

Articles 61

Les dispositions des articles 56 et 57 de la présente loi,

s’appliquent mutatis mutandis aux plantes médicinales.

Chapitre 4 : DU COMITE NATIONAL DE BIOETHIQUE,

DE LA TRANSFUSION SANGUINE, DE LA

TRANSPLANTATION D'ORGANES ET AUTRES

TISSUS HUMAINS, DE L’AUTOPSIE, DE LA

RECHERCHE BIOMEDICALE, DES MANIPULATIONS

GENETIQUES, DE LA PROCREATION ASSISTEE ET

DU CLONAGE

Section 1èr® : Du Comité national de bioéthique

Article 62

Le Gouvernement institue un Comité national de

bioéthique dont l'organisation et le fonctionnement sont

fixés par décret du Premier ministre délibéré en Conseil

des ministres.

Article 63

Le Comité national de bioéthique a pour mission de :

1. examiner les questions d'éthique liées à

l'expérimentation et à l'application des progrès des

sciences biologiques à la médecine humaine ;

2. fixer et déterminer l'organisation et la procédure de

la recherche biomédicale sur les sujets humains ;

3. veiller à l’application des règles et procédures en

matière de transplantation des organes et des tissus

humains, de transfusion sanguine et d’autopsie ;

4. donner des avis pour l'agrément des protocoles

d'études sur les sujets humains et veiller à

l'application des critères et conditions y afférents ;

5. procéder à l’évaluation éthique des projets de

recherche ;

6. veiller à la préservation des droits, à la sécurité et au

bien-être des sujets de recherche.

Section 2 : De la transplantation d'organes et autres

tissus humains, de l'autopsie et de la

transfusion sanguine

Article 64

Le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur

une personne décédée est autorisé avec le

consentement écrit, libre et éclairé du défunt ou de ses

ayants droit.

Les ayants droit du défunt ne peuvent s’opposer au

prélèvement lorsque celui-ci, de son vivant, y a

expressément consenti par écrit.

Article 65

L’autorité compétente, pour autoriser à titre exceptionnel

le prélèvement de tissus ou de cellules régénérables sur

une personne mineure ou incapable de discernement,

est, selon le cas, le juge du tribunal pour enfant ou celui

du tribunal de grande instance, après avis des père et

mère ou de l’un d’eux si l’autre parent est déjà décédé ou

encore du tuteur si les deux parents ne sont plus en vie et

du ministère public.

Article 66

Toute transplantation d’organes ou autres tissus humains

est soumise au consentement éclairé et écrit du donneur

et du receveur.

L'usage des tissus et organes d'une personne morte de

suite d’un accident ou de maladie est interdit si elle n'en a

pas donné préalablement son consentement par écrit.

Toutefois, il peut être autorisé par ses ayants droit, sauf

si le défunt s’y était opposé.

Article 67

L

’autopsie ne peut être pratiquée sur un cadavre que

pour raison scientifique ou d’enquête judiciaire.

Article 68

Tout trafic de sang, tissu et autre organe humain est

interdit.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine les règles et les procédures en

matière de transfusion sanguine, de transplantation

d'organes et autres tissus humains.

Il fixe également les conditions d’autopsie et d’autres

manipulations de cadavres humains, celles de gestion

des lieux de leurs dépôts provisoires ou définitifs ains

que celles de création, d'ouverture, d'aménagement et de

fonctionnement des chambres d'anatomie.

Section 3 : De la recherche biomédicale

Article 69

La recherche biomédicale sur un sujet humain concerne

les activités reposant sur les techniques, les observations

et les protocoles utilisés dans le but de contribuer ai

développement de nouvelles connaissances ayant poui

objet la personne humaine, les organes, tissus, cellules e

autres produits issus du corps humain ou les fichiers

d'information personnelle.

23 24

Journal Officie) de la République Démocratique du Congo Première partie n° spécial

31 décembre 2018

Article 70

La recherche biomédicale sur un sujet humain se

conforme aux principes scientifiques et éthiques

internationaux reconnus et approuvés.

Elle s'appuie sur les méthodes scientifiques et s’effectue

par une équipe de personnes, dont au moins un clinicien,

dotées de compétences scientifiques requises.

Article 71

La recherche biomédicale sur un sujet humain ne se

justifie que si l'importance de l'objectif qu'elle poursuit est

à la mesure du risque encouru par le sujet.

Article 72

Nul ne peut entreprendre un projet de recherche sur un

sujet humain s'il n'est pas en mesure d'en prévoir les

risques potentiels.

Le chercheur arrête l'expérience dès l’instant où il

apparaît que les risques l'emportent sur les bénéfices

escomptés.

Article 73

Toute recherche biomédicale sur des personnes est

menée conformément aux règles de bonnes pratiques

des essais cliniques et épidémiologiques édictées par le

niveau central du Système national de santé.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres détermine les conditions de la recherche

biomédicale sur les personnes et en fixe la procédure.

Article 74

Le promoteur, l’investigateur et, le cas échéant,

l'organisme de recherche informe le comité national de

bioéthique des conflits d’intérêt, de nature financière ou

autre, qui peuvent influencer le déroulement de la

recherche, l’analyse et la publication des résultats ainsi

que les mesures adoptées.

Une recherche ne peut être entreprise que si

l’investigateur a un droit d’accès à toutes les données

brutes et si sa liberté de publier les résultats obtenus est

garantie.

L’investigateur rend public par tout moyen approprié les

résultats de la recherche.

Article 75

Il est créé un registre des sujets soumis à la recherche.

Toute personne soumise à une recherche sans bénéfice

tluocl attendu pour sa santé est inscrite dans le registre

do» sujets de recherche.

Un Décret du Premier ministre délibéré en conseil des

ministres étend le champ d’application du registre à

d’autres recherches. Il règle, en outre, le détail de

l’organisation, du financement et du contrôle du registre

des sujets de recherche.

Section 4 : De la manipulation génétique, de la

procréation assistée et du clonage

Article 76

Toute manipulation génétique chez l’homme ne peut

avoir comme finalité que le diagnostic, le traitement, la

prévention et la recherche sur les maladies.

Article 77

Aucune manipulation génétique, aucune procréation

assistée, aucun clonage ne peut ni dénaturer l'espèce

humaine ni concourir à une sélection programmée des

individus.

Article 78

Tout clonage humain reproductif est interdit.

Article 79

Sur proposition du Comité national de bioéthique, un

arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les règles et procédures relatives aux

manipulations génétiques et à la procréation assistée sur

les

sujets humains.

Titre III : DE LA SANTE DE LA REPRODUCTION

Chapitre 1er : DE L’ASSISTANCE MEDICALE A LA

PROCREATION

Article 80

Les conjoints peuvent bénéficier, à leur demande et dans

le respect de l’ordre public sanitaire et de bonnes mœurs,

d’une assistance médicale s’étendant à des pratiques

cliniques et biologiques permettant la conception in vitro,

la conservation des gamètes, des tissus germinaux et

des embryons, le transfert d’embryons et l’insémination

artificielle.

L’assistance a pour objectif de remédier à l’infertilité d’un

couple ou d’éviter la transmission à l'enfant ou à un

conjoint d'une maladie d’une particulière gravité. Le

caractère pathologique de l’infertilité est médicalement

diagnostiqué.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les modalités de réalisation de

l’assistance à la procréation.

25 26

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

Chapitre 2 : DE LA CONTRACEPTION

Article 81

Toute personne en âge de procréer peut bénéficier, après

avoir été éclairé, d’une méthode de contraception

réversible ou irréversible sur consentement libre.

En cas de contraception irréversible, le consentement est

écrit,

après avis de trois médecins, et du psychiatre.

Article 82

Pour les personnes légalement mariées, le consentement

des deux conjoints sur la méthode contraceptive est

requis.

En cas de désaccord entre les conjoints sur la méthode

contraceptive à utiliser, la volonté du conjoint concerné

prime.

Article 83

Sont autorisées :

1. la contraception approuvée par l’autorité publique ;

2. la fabrication, l’importation, la distribution et la vente

des produits contraceptifs ;

3. la promotion des méthodes contraceptives ;

4, l’information et l'éducation sur la contraception.

Le troisième alinéa de cet article est supprimé car, son

idée est rencontrée à l’article 54 de la présente

proposition de loi.

Chapitre 3 : DE LA PLANIFICATION FAMILIALE

Article 84

Les conjoints ont le droit de discuter librement et avec

discernement du nombre de leurs enfants, de

l’espacement de leurs naissances et de disposer des

informations nécessaires pour ce faire. En cas de

désaccord, la volonté de la femme prime.

Article 85

L’interruption volontaire de la grossesse est interdite.

Elle ne constitue pas une méthode de planification

familiale.

Article 86

Sans préjudice des dispositions de l’article 85,

l’avortement thérapeutique est autorisé lorsqu’il vise à

préserver la vie de la mère.

Est

également autorisé l’avortement eugénique en cas de

malformations congénitales du fœtus incompatibles avec

la vie.

Article 87

Si une personne est incapable de discernement, le

médecin qui procède à une intervention susceptible de

provoquer une interruption permanente de fécondité

sollicite l’autorisation écrite du conjoint, des parents ou du

tuteur, sauf en cas d’urgence.

En cas d’absence du conjoint, des parents ou tuteur,

l'autorisation est accordée par le tribunal compétent dans

les vingt-quatre heures, sauf en cas d’urgence, après avis

du ministère public.

Titre IV: DE LA VACCINATION

Chapitre 1er: DU GROUPE TECHNIQUE

CONSULTATIF NATIONAL SUR LA VACCINATION

Article 88

Il est créé un Groupe technique consultatif national sur la

vaccination.

Il a pour mission de :

1. évaluer et mettre à jour le calendrier vaccinal et le

soumettre à l’approbation du ministre ayant la santé

publique dans ses attributions ;

2. émettre des recommandations en vue de retirer ot

remplacer un vaccin par un autre, ou introduire ur

nouveau vaccin.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans se:

attributions fixe l’organisation et le fonctionnement di

Groupe technique consultatif national sur la vaccination.

Chapitre 2 : DES VACCINS ET DES CONSOMMABLE;

NECESSAIRES A LA VACCINATION

Article 89

Le ministère ayant la santé publique dans ses attribution

assure l’approvisionnement et la gestion des vaccin

dans le respect de la chaîne du froid et de

consommables utilisés dans la vaccination sur tout

l’étendue du territoire national.

Il garantit la disponibilité permanente des vaccins c

qualité à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.

Article 90

L’évaluation de la qualité, de l’efficacité et de la sécuri

des vaccins est faite par le service compétent t

ministère ayant la santé publique dans ses attributions.

27 28

j 1 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

Chapitre 3 : DES PRATIQUES VACCINALES

Article 91

La vaccination est obligatoire pour toute personne

résidant sur le territoire national et pour toute personne

entrant ou sortant.

Les antigènes prévus dans le calendrier vaccinal sont

inscrits dans la carte de vaccination.

Le ministre ayant la santé publique dans ses attributions

définit les stratégies, établit les normes et directives en

matière de vaccination et coordonne l’ensemble des

activités de vaccination.

Article 92

Les vaccins inscrits au calendrier vaccinal ainsi que ceux

utilisés dans la lutte contre les épidémies et en cas de

catastrophes sont administrés gratuitement.

Toute structure qui vaccine dispose des médicaments et

des équipements nécessaires pour traiter une situation

d’urgence ou une réaction au vaccin.

Article 93

Le personnel de santé du système public et privé ainsi

que les membres de la communauté à tous les niveaux

participent à la planification, à la mise en œuvre et

l’évaluation des activités de vaccination conformément

aux normes et directives édictées par le ministère ayant

la santé publique dans ses attributions .

Article 94

Le calendrier national de vaccination comprend les

vaccins recommandés par l'Organisation Mondiale de la

Santé

ainsi que les vaccins programmés par le ministère

ayant la santé publique dans ses attributions en fonction

du profil épidémiologique.

Chapitre 4 : DE L’INFORMATION SANITAIRE SUR LA

VACCINATION

Article 95

le personnel de santé des établissements publics et

privés formé, qui administre le vaccin enregistre toutes

ion données dans les documents appropriés et les

tmnimet au ministère ayant la santé publique dans ses

.iliiibulions dans le délai fixé.

Artlclo 96

Le personnel de santé des établissements publics et

privés ainsi que les membres de la communauté

participent aux activités de surveillance épidémiologique

des maladies évitables par la vaccination.

A cet effet, les notifications respectives sont

communiquées de manière systématique, opportune,

confidentielle et selon les normes de l’Organisation

Mondiale de la Santé et autres directives établies par le

ministère ayant la santé publique dans ses attributions.

Article 97

Le personnel de santé des établissements publics et

privés formé examine et notifie l’apparition des

manifestations adverses post-immunisation.

Il effectue, en outre, les recherches des cas sur le terrain,

pose le diagnostic, instaure le traitement immédiat et les

mesures de contrôle appropriées.

Chapitre 6 : DES ACTIVITES DES VACCINATIONS

SUPPLEMENTAIRES

Article 98

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions peut ordonner l’organisation des activités des

vaccinations supplémentaires, notamment :

1. chez les personnes non vaccinées conformément au

calendrier national de vaccination ;

2. en cas d’apparition d’une épidémie ;

3. en cas de persistance de risque de transmission

d’une maladie évitable par la vaccination ;

4. en cas d’une catastrophe naturelle ;

5. en cas d’apparition d’un nouvel agent infectieux ou

de réapparition d’un agent infectieux jadis maîtrisé

ou éradiqué ;

6. en cas de nécessité selon les dispositions

internationales applicables.

La vaccination supplémentaire est obligatoire pour toute

personne vaccinée ou non résidant sur le territoire

national.

Article 99

Lorsque le nombre du personnel de santé est insuffisant,

d'autres acteurs peuvent être engagés à titre temporaire.

Ils sont formés et agissent conformément aux directives

établies par le ministère ayant la santé publique dans ses

attributions.

29 30

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

Chapitre 8 : DU SUIVI ET DE L’EVALUATION

Article 100

En matière de vaccination, le suivi et l'évaluation sont

faits sur base des indicateurs suivants :

1. la couverture vaccinale ;

2. l’incidence et la létalité des maladies évitables par la

vaccination ;

3. l’incidence des complications post-vaccinales ;

4. le coût par personne vaccinée.

Article 101

Les indicateurs visés à l’article 101 ci-dessus sont utilisés

comme points de référence dans la définition de la

stratégie nationale en matière de vaccination.

Ils servent d'éléments de contrôle des ressources

allouées à la vaccination.

TITRE V : DE LA PROTECTION SANITAIRE DU

CADRE DE VIE ET DE L’HYGIENE PUBLIQUE

Chapitre 1er: DE LA PROTECTION SANITAIRE DU

CADRE DEVIE

Section 1èr® : Des déchets

Article 102

Les déchets biomédicaux ou hospitaliers sont gérés

conformément au plan national établi par le ministre qui a

la santé publique dans ses attributions tel qu’édicté par

les

normes de l’Organisation Mondiale de la Santé, à cet

effet.

Article 103

L'importation de déchets toxiques en République

Démocratique du Congo est interdite.

Section 2 : Des nuisances sonores

Article 104

Est interdit, tout bruit qui porte atteinte à la tranquillité et

à la santé de la population.

Les ministres ayant la culture, l'environnement, la santé

et l'intérieur dans leurs attributions déterminent par arrêté

interministériel les mesures d’application de cette

disposition.

TITRE VI : DES MALADIES

Chapitre 1er : DES MALADIES TRANSMISSIBLES

Article 105

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les mesures de protection de la

population et de lutte contre les maladies transmissibles,

les endémies et les épidémies.

Article 106

Il est créé un Conseil national de gestion des épidémies,

des urgences et des catastrophes.

Le Conseil national de gestion des épidémies, des

urgences et des catastrophes a, notamment, pour

mission :

1. d'élaborer des mesures spécifiques pour réduire

les

risques et faire face à la survenance des épidémies,

des catastrophes et des urgences de santé publique de

portée nationale ou internationale ; 2. de mobiliser les compétences nationales e

internationales ainsi que les ressources nécessaires poui

appuyer la lutte contre les effets néfastes des épidémies

des catastrophes et des urgences de santé publique.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres fixe l'organisation et le fonctionnement di

Conseil national de gestion des épidémies et dei

catastrophes.

Chapitre 2 : DES MALADIES NON TRANSMISSIBLES

Article 107

Les dispositions de l'article 106 s’appliquent mutatii

mutandis aux maladies non transmissibles.

TITRE VII : DE LA LUTTE CONTRE LA TOXICOMANIE

Chapitre 1er : DU SERVICE NATIONAL DE LUTTE

CONTRE LA TOXICOMANIE

Article 108

Il est créé un service national de lutte contre I

toxicomanie.

Article 109

Le service national de lutte contre la toxicomanie a poi

mission, notamment de :

1. assurer la prévention des dangers de la toxicoman

liée à la consommation du tabac, de l’alcool, de

drogue, des médicaments, des produits de drogue

3! 32

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécial

et d'autres produits actifs d’origine chimique ou à

base des plantes ;

2. coordonner, organiser et évaluer les activités de la

lutte contre toutes les formes de la toxicomanie ;

3. assurer la prévention de l’intoxication due aux

substances chimiques et aux recherches toxiques ;

4. assurer la prise en charge médicale et

psychosociale des victimes de la toxicomanie en vue

de leur sevrage et leur réintégration ;

5. proposer les mesures efficaces pour le

conditionnement et l’étiquetage des produits du

tabac et ses dérivés, selon la convention cadre de

l’Organisation Mondiale de la Santé.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions et les points focaux en fixent l’organisation et

le fonctionnement.

Chapitre 2: DU TABAC

Section 1®'* : De la commercialisation et de la

consommation du tabac et des produits

du tabac

Article 110

La production, la commercialisation et la consommation

du tabac et des produits du tabac ou dérivés du tabac

sont soumises aux dispositions pertinentes de la

Convention-cadre de l’Organisation Mondiale de la Santé

pour la lutte antitabac à laquelle la République

Démocratique du Congo est partie.

Les ministres ayant la santé publique, le commerce et

l’industrie dans leurs attributions prennent les mesures

nécessaires pour la mise en œuvre de cette Convention-

cadre.

Article 111

Il est interdit de vendre ou d’offrir gratuitement le tabac ou

lu produits du tabac à un mineur.

L’enfant mineur ne peut- ni vendre, ni acheter, ni

liât importer, ni consommer le tabac, ni les produits du

Inbacou ses dérivés.

Il no peut être utilisé à des mêmes fins.

Section 2 : De la protection contre la fumée

secondaire dans les espaces non-

fumeurs

Article 112

La consommation du tabac, des produits du tabac ou de

ses dérivés est Interdite dans les espaces non-fumeurs.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine la nomenclature des espaces non-

fumeurs et fixe les modalités d’application de cette

disposition.

Section 3 : De l’interférence de l’industrie du tabac,

du parrainage, de la promotion et de la

publicité du tabac, des produits du tabac

et

de ses dérivés

Article 113

Toute forme d’interférence, de parrainage, de promotion,

d’actions sociales ainsi que la publicité directe, indirecte

ou transfrontalière de l’industrie du tabac, ou en faveur du

tabac, des produits du tabac et de ses dérivés est

interdite.

Section 4 : De l’information sur les produits du tabac

et ses dérivés

Article 114

L’industrie du tabac envoie aux ministères ayant la santé

publique et le commerce extérieur dans leurs attributions

des rapports semestriels contenant toutes les

informations et données quantitatives et qualitatives

concernant la composition, les ingrédients additifs et des

émissions des produits du tabac.

Le ministère ayant la santé publique dans ses attributions

procède à des essais et des analyses dans des

laboratoires agréés pour contrôler l’exactitude des

données reprises à l’alinéa précédent. Dans ce cas, les

coûts de ces essais et analyses sont à charge de

l’industrie du tabac.

Le ministère ayant la santé publique dans ses attributions

publie tous les six mois la liste des ingrédients non

autorisés et les émissions des produits du tabac et de ses

dérivés.

Article 115

Le ministère ayant la santé publique dans ses

attributions veille à ce que la population soit informée de :

1. la nature toxique et néfaste des produits du tabac et

de ses dérivés ;

2. la nécessité de protéger les politiques de lutte

antitabac.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine les modalités d’application de cette

disposition.

33 34

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie n° spécial

Article 116

Chaque emballage et paquet de produits du tabac et de

ses dérivés ont sur leurs faces principales des

avertissements graphiques sanitaires et mises en garde

sanitaires, clairs et- illustrés, couvrant 50% des faces

principales des paquets de cigarettes et cigare.

Il est en outre indiqué :

1. le nom de la marque ;

2. la mention « vendu en République Démocratique du

Congo » ;

3. le numéro de lot ;

4. le code barre ;

5. le marquage unique.

Section 5: Des dispositions fiscales

Article 117

Dans le cadre de la réduction des conséquences dues à

la consommation du tabac, les pouvoirs publics prennent

des mesures financières et fiscales idoines.

Chapitre 2 : DES STUPEFIANTS, DES SUBSTANCES

PSYCHOTROPES

Section 1er : De la culture, de la production, de la

détention et de la commercialisation

Article 118

La culture, la production, la détention et la

commercialisation des stupéfiants et des substances

psychotropes sont interdites, sauf à des fins médicales et

scientifiques.

Article 119

Sans préjudice des dispositions de l'article 118 ci-dessus,

la culture, la production, la détention et la

commercialisation des stupéfiants et des substances

psychotropes sont soumises à une autorisation.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions fixe les conditions de cette autorisation.

Article 120

Le pharmacien ne livre des substances psychotropes au

demandeur que sur présentation de l'ordonnance

médicale. »

Un arrêté du ministre ayant la santé dans ses attributions

fixe les conditions de cette autorisation.

Article 121

Les personnes physiques ou morales en possession

d’une autorisation en vertu de l'article 120 de la présente

loi tiennent à jour une comptabilité de toutes les

opérations qu’elles effectuent avec les stupéfiants.

Article 122

Les personnes physiques ou morales soumises au

contrôle officiel rendent leurs cultures, locaux, magasins

et entrepôts accessibles au service compétent en la

matière.

Section 2 : De la fabrication, de l’importation, de

l’exportation, du transport et de la

commercialisation des adjuvants et des

précurseurs.

Article 123

La fabrication, l'importation, l’exportation, le transport et la

commercialisation des adjuvants et des précurseurs sont

soumis, selon le cas, à la possession d’une licence ou

d’une autorisation.

La mise sur le marché des adjuvants et des précurseurs

est soumise à l’autorisation du ministère ayant la santé

publique dans ses attributions.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine les conditions d’octroi de cette

autorisation.

Chapitre 3 : DE L’ALCOOL

Article 124

La fabrication, l’importation, l’exportation et la

commercialisation des boissons alcoolisées est soumise

à la détention d’une licence.

Un arrêté du ministre ayant la santé publique dans ses

attributions détermine les conditions d'octroi de

l'autorisation de la mise sur le marché des boissons

alcoolisées.

Article 125

Il est interdit de vendre, de servir ou d’offrir toute boisson

alcoolisée à l’enfant mineur.

Il est exigé à tout adolescent qui désire acquérir des

boissons alcoolisées de prouver qu'il a atteint l'âge de

dix-huit ans révolus.

Article 126

Les circonstances d'interdiction de consommation des

boissons alcoolisées sont déterminées par un arrêté

35 36

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n” spécial

interministériel des ministres ayant l'intérieur,

l'environnement, la santé publique et les loisirs dans

leurs attributions.

Article 127

La publicité des boissons alcoolisées à travers la presse

audiovisuelle n’est autorisée qu'entre vingt-deux heures

et minuit.

TITRE VIII : DU FINANCEMENT DU SYSTEME

NATIONAL DE LA SANTE

Article 128

Il est créé un Fonds de promotion de la santé pour

soutenir le Système national de santé.

Le Fonds de promotion de la santé est alimenté par le

financement des pouvoirs publics et la contribution des

communautés, de la solidarité nationale et internationale,

les

partenaires agréés ainsi que les financements

innovants. Le financement des pouvoirs publics émarge au budget

de l’Etat.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres fixe l'organisation et le fonctionnement du

Fonds de promotion de la santé.

Article 129

Il est aussi institué un Fonds de solidarité de santé

destiné à financer la couverture sanitaire universelle.

Le Fonds de solidarité de santé est alimenté par le

budget de l'Etal, les assurances de tout régime

d’assurance-maladie, les dons et legs.

L'Etat peut instituer d'autres taxes contributives au Fonds

de solidarité de santé.

Un décret du Premier ministre délibéré en Conseil des

ministres détermine les modalités de fonctionnement du

Fonds de solidarité de santé.

TITRE IX : DES DISPOSITIONS PENALES

Article 130

Quiconque exerce illégalement l'art de guérir est puni

conformément aux dispositions du code pénal.

Article 131

Est puni de deux à cinq ans de servitude pénale

principale et d'une amende de un million de francs

congolais, quiconque volontairement vend, livre ou

administre des produits pharmaceutiques dont il est

reconnu coupable de contrefaçon, de falsification,

d’altération ou de péremption.

Est puni de la même peine toute personne qui ouvre ou

fait fonctionner un Etablissement de soins de santé en

violation de l’article 14 de la présente loi.

Est puni d’une servitude pénale de quinze jours à une

année et d’une amende de cinq cent mille francs

congolais, quiconque fait la publicité en violation de

l’article 55 de la présente loi.

Article 132

Est

puni de deux à cinq ans de servitude pénale

principale, quiconque fait usage des substances

soporifiques ou des stupéfiants dont la détention ou la

distribution est interdite.

Le tribunal prononce la confiscation des substances

saisies et ordonne leur destruction ainsi que la fermeture,

pour une durée n’excédant pas cinq ans, des

établissements où elles sont entreposées.

Article 133

Est puni de trois mois à une année de servitude pénale

principale, quiconque :

1. entrave les opérations relatives à l’organisation des

activités de la vaccination ;

2. vend le vaccin ou obtient un paiement quelconque à

l’occasion de la remise des vaccins ;

3. délivre des faux carnets de vaccination ou des

carnets où sont reprises frauduleusement des

vaccinations non effectuées.

Article 134

Sans préjudice des sanctions pénales, le vaccin introduit

par contrebande fait l’objet d'une saisie suivie de sa

destruction ou de renvoi au pays de provenance à charge

du responsable de l’opération.

Article 135

Est puni de trois mois à une année de servitude pénale

principale et d’une amende de deux cents mille francs

congolais ou d'une de ces peines seulement, quiconque

vend, distribue, offre ou fait la publicité d’un moyen de

contraception non approuvé par l’autorité compétente. En

cas de publicité mensongère, les peines sont portées au

double.

Est puni des mêmes peines, quiconque incite à l’usage

d’une méthode ou d’un moyen de contraception non

approuvé par l'autorité compétente.

37 38

31 décembre 2018 Journal Officiel de la République Démocratique du Congo Première partie - n° spécia

Les produits contraceptifs et les instruments ayant servi à

la commission de l’infraction sont saisis.

Article 136

Est puni de huit jours à six mois de servitude pénale

principale et d’une amende de cinquante à cent mille

francs congolais ou d’une de ces peines seulement,

quiconque utilise un enfant mineur dans la culture, la

fabrication, la production, la distribution, la

commercialisation, la consommation et le transport du

tabac, des produits du tabac et de ses dérivés.

Est frappé de mêmes peines, celui qui lui vend le tabac,

les produits du tabac et ses dérivés.

Article 137

Est puni de six mois à une année de servitude pénale

principale et d'une amende ne dépassant pas cinq cents

mille

francs congolais ou de l’une de ces peines

seulement, quiconque utilise ou emploie la femme

visiblement enceinte dans la culture, la fabrication, la

production, la distribution, la commercialisation, la

consommation et le transport du tabac, des produits du

tabac et de ses dérivés.

Est frappé de mêmes peines, celui qui lui vend le tabac,

les produits du tabac et ses dérivés.

Article 138

Est puni d’un à huit jours de servitude pénale principale et

d’une amende ne dépassant pas cent mille francs

congolais ou de l’une de ces peines seulement,

quiconque fume dans un espace non-fumeurs.

Article 139

Est puni d’une amende de dix à cinquante millions de

francs congolais, quiconque se livre, sans autorisation

préalable, au trafic, à la fabrication, à la production, à la

distribution, à l’importation ou à l’exportation du tabac ou

des produits du tabac.

Article 140

Est punie d’une amende de cinq à dix millions de francs

congolais, toute industrie du tabac qui ne dépose pas au

ministère de la santé publique le rapport semestriel prévu

à l'article 114 de la présente loi.

Article 141

Est

puni d’une amende de deux millions cinq cents à cinq

millions de francs congolais et fermé pendant huit à 30

jours, tout établissement de production, de distribution,

d'importation ou d’exportation de l’alcool, du tabac ou des

produits du tabac, refuse de recevoir les inspecteur?

chargés du contrôle.

Article 142

Est puni d'un à cinq ans de servitude pénale principale e

d’une amende de cent à deux cents millions de franc;

congolais, quiconque fait, sous sa responsabilité, k

publicité, le parrainage ou la promotion des produits di

tabac ou de l’industrie du tabac en dehors de;

dispositions réglementaires.

Est puni des mêmes peines quiconque viole les article:

111,113,114 et 117 de la présente loi.

La condamnation est assortie de la suspension de toute:

les

activités pour une durée d’une année.

En cas de récidive, la licence d’exploitation de l'industri<

du tabac concernée peut être retirée.

TITRE X : DES DISPOSITIONS ABROGATOIRE ET

FINALE

Article 143

Sont abrogées, toutes les dispositions antérieure

contraires à la présente loi.

Article 144

La présente loi entre en vigueur trois mois après s

promulgation.

Fait à Kinshasa, le 13 décembre 2018

Joseph KABILA KABANGE

39 40

59' année

Première partie

Journal ® Officiel

de la

République Démocratique du Congo

Cabinet du Président de la République

numéro spécial

Conditions d’abonnement,

d’achat du numéro et des insertions

Les demandes d’abonnement ainsi que celles relatives à l’achat

de numéros séparés doivent être adressées au Service du Journal

Officiel, Cabinet du Président de la République, B.P. 4117, Kinshasa

2.

Les montants correspondant au prix de l’abonnement, du

numéro et des insertions payantes sont payés suivant le mode de

payement des sommes ducs à l’Etat.

Les actes et documents quelconques à insérer au Journal Officiel

doivent être envoyés au Journal Officiel de la République

Démocratique du Congo, à Kinshasa/Gombe, Avenue Colonel

Lukusa n° 7, soit par le Greffier du Tribunal s’il s’agit d’actes ou

documents dont la loi prescrit la publication par ses soins, soit par les

intéressés s’il s’agit d’acte ou documents dont la publication est faite

à leur diligence.

Les abonnements sont annuels ; ils prennent cours au 1er janvier

et sont renouvelables au plus tard le 1" décembre de l’année

précédant celle à laquelle ils se rapportent.

Toute réclamation relative à l’abonnement ou aux insertions doit

être adressée au Service du Journal Officiel, B.P. 4117, Kinshasa 2.

Les missions du Journal Officiel

Aux termes des articles 3 et 4 du Décret n° 046-A/2003 du 28

mars 2003 portant création, organisation et fonctionnement d’un

service spécialisé dénommé «Journal Officiel de la République

Démocratique du Congo», en abrégé «J.O.R.D.C. », le Journal

Officiel a pour missions :

1 °) la publication et la diffusion des textes législatifs et

réglementaires pris par les Autorités compétentes

conformément à la Constitution ;

2 °) la publication et la diffusion des actes de procédure, des

actes de sociétés, d’associations et de protêts, des partis

politiques, des dessins et modèles industriels, des marques

de fabrique, de commerce et de service ainsi que tout autre

acte visé par la loi ;

3 °) la mise à jour et la coordination des textes législatifs et

réglementaires.

Il tient un fichier constituant une banque de données juridiques.

Le Journal Officiel est dépositaire de tous les documents

imprimés par ses soins et en assure la diffusion aux conditions

déterminées en accord avec le Directeur de Cabinet du Président de la

République.

La subdivision du Journal Officiel

Subdivisé en quatre Parties, le Journal Officiel est le bulletin

officiel qui publie :

dans sa Première Partie (bimensuelle) :

- les textes légaux et réglementaires de la République

Démocratique du Congo (les Lois, les Ordonnances-Lois, les

Ordonnances, les Décret s et les Arretés Ministériels...) ;

- les actes de procédure (les assignations, les citations, les

notifications, les requêtes, les jugements, arrêts...) ;

- les annonces et avis.

dans sa Deuxième Partie (bimensuelle) :

- les actes de sociétés (statuts, procès-verbaux des Assemblées

Générales) ;

- les associations (statuts, décisions et déclarations) ;

- les protêts ;

- les statuts des partis politiques.

dans sa Troisième Partie (trimestrielle) :

- les brevets ;

- les dessins et modèles industriels ;

- les marques de fabrique, de commerce et de service.

dans sa Quatrième Partie (annuelle) :

- les tableaux chronologique et analytique des actes contenus

respectivement dans les Première et Deuxième Parties ;

numéros spéciaux (ponctuellement) :

- les textes légaux et réglementaires très recherchés.

E-mail : journalofficielrdc@gmail.com

Sites : www.journalofficiel.cd

www.glin.gov

Dépôt légal n° Y 3.0380-57132